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培养基生产工艺五要素(2)

2021-06-17

03


培养基干粉颗粒化技术


培养基干粉颗粒化可以极大的缩小干粉储存的体积,并且使得称量干粉变得更为方便。并且培养基干粉颗粒化可以大大缩小培养基搅拌溶解的时间,提高培养基配制效率。测试表明,相同质量的培养基,干粉溶解的时间为30 min,而颗粒溶解的时间仅为7 min。灌流工艺由于培养基用量显著增加,使得该技术在灌流工艺的培养基配制中优势更加明显。


04



建立灵活的制造网络


生物制药企业在不同阶段对培养基用量的要求有所差异,而且目前越来越多的制药企业开始寻求定制化的培养基,因此良好的培养基生产商会拥有更小规模干粉培养基的试生产用于样品生产问题排除以及规模放大试生产。我们通常通过综合评估市场趋势,设备运行要求,并与客户合作,以帮助进一步指导生产网络的发展。目前,用于临床和商业用途的定制和目录培养基,干粉培养基的批量大小为25 – 6000 Kgs,液体培养基的批量大小为50 – 10,000L。一般需要提供包装、压实等多种方式给货。对于GMP之前的生物药工艺开发研究,干粉培养基的定制规格为0.5 – 20 Kgs,液体培养基的定制规格为1 – 200L。


05


建立双重制造机制


随着生物制品制造商对其产品的商业化发展,防止中断的能力变得至关重要。良好的培养及生产是会让不同生产基地都采用相同的技术和可比较的工艺流程来提供细胞培养基,从而达到可重复的化学成分、粒径/体积密度、Z终产品技术参数和细胞培养性能。通过使用相同的原材料、自动工艺控制、等效的验证标准和文档,可以进一步实现制造的一致性和连续性,从一个供应商实现双重采购。


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